Le médicament à base de plantes en Europe : statut, enregistrement, contrôles
Langue Français
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Auteur : Lehmann (Lehmann), Hélène
Date de soutenance : 05-04-2013

Directeur(s) de thèse : Pabst, Jean-Yves - Heitz, Christiane

Établissement de soutenance : Strasbourg
Laboratoire : Centre d'études internationales et européennes (Strasbourg) - Laboratoire de biophotonique et pharmacologie (Strasbourg)
École doctorale : École doctorale des Sciences de la vie et de la santé (Strasbourg ; 2000-....)
 
Discipline : Droit et économie de la santé
Classification : Droit, Médecine et santé

Mots-clés libres : Phytothérapie, Enregistrement par procédure simplifiée, AMM, Drogue végétale, Préparation à base de plantes, Médicaments à base de plantes, Règlementation européenne, Usage traditionnel, Usage médical bien établi
Mots-clés :
  • Autorisations de mise sur le marché
  • Médicaments -- Droit européen
  • Spécialités pharmaceutiques - Qualité -- Contrôle
  • Phytothérapie
  • Veille sanitaire
Résumé : La phytothérapie consiste en l’utilisation thérapeutique de plantes ou de médicaments à base de plantes, sous forme de spécialités pharmaceutiques, de préparations (magistrales ou officinales) ou de produits officinaux divisés. On entend par médicament à base de plantes (MABP) « tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d’une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ». Il s’agit donc de médicaments à part entière qui sont ainsi soumis aux mêmes exigences de qualité que celles requises pour tout autre médicament. La directive 2004/24/CE, permet toutefois quelques assouplissements autorisant à fournir des données toxicologiques et cliniques purement bibliographiques, lorsque les conditions requises pour pouvoir bénéficier d'un tel "enregistrement de l'usage traditionnel" sont remplies. Quant aux médicaments dont l'usage médical est "bien établi", ils peuvent également faire l'objet d'une dispense d'essais cliniques, mais les données toxicologiques les concernant doivent néanmoins être fournies. Cette législation européenne vise à garantir au patient la qualité, la sécurité et l'efficacité des remèdes qu'il consomme, à permettre le libre choix thérapeutique, la libre circulation des médicaments au sein de l’Union Européenne ainsi que la préservation des ressources naturelles végétales et le respect de la propriété intellectuelle et pourrait inspirer d'autres pays du monde qui ne disposent pas à ce jour des outils législatifs nécessaires à la réglementation de leurs remèdes traditionnels, en particulier les pays africains.
 
Type de contenu : Text
Format : PDF
 
Entrepôt d'origine : STAR : dépôt national des thèses électroniques françaises
Identifiant : 2013STRAJ024
Type de ressource : Thèse