Note ABES Methodological approaches for the benefit-risk assessment of medicinal products in European regulatory decision-making : a special emphasis on the MultiCriteria Decision Analysis "MCDA” Method a quantitative approach Approches méthodologiques pour l'évaluation bénéfice-risque des médicaments en Europe : approche quantitative d'aide à la décision multicritère (MCDA : Multi-Criteria Decision Analysis) Evaluation bénéfice- risque Législation pharmaceutique Européenne Prise de décision règlementaire en Europe Médicaments Méthodologies Aide à la décision multicritère Benefit-risk assessment European Pharmaceutical legislation European regulatory decision-making Medicines Methodologies Multi-Criteria Decision Analysis 615 340 Médicaments -- Droit européen Législation Santé publique -- Droit Évaluation du risque Droit -- Prise de décision L'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments joue un rôle central dans la protection de la santé publique. Cependant, et de l’avis général, il apparaît que cette évaluation nécessite d’être revisitée. En 2010, aucun examen n’avait encore été effectué pour déterminer si les méthodes disponibles pouvaient être appliquées à l’évaluation de la balance bénéfice-risque des médicaments dans le cadre réglementaire, et si oui à quel point elles seraient applicable. L’objectif de cette thèse a donc été d’identifier la ou les méthodes pouvant être théoriquement utilisées pour ce type d’évaluation, puis de les confronter à des cas concrets afin d’en déterminer leur applicabilité. Les résultats de l’évaluation des méthodes ont montrés que les méthodes les plus appropriées sont la méthode d’aide à la décision multicritère (MCDA) ainsi que ses variantes. Les résultats de l'application pratique de la méthode MCDA ont indiqué que cette méthode peut être utilisé dans les scénarios communs d'enregistrement en Europe. Cependant il convient de noter que cette méthode ne fournit ni une recette « prête à l'emploi » pour exécuter cette évaluation ni une réponse directe. The benefit-risk evaluation of new medicines plays a central role in safeguarding public health. Nevertheless, it seems that the benefit-risk evaluation calls for further improvement. In 2010, no review had been performed of how available benefit-risk assessment methods could be applied for a regulatory benefit-risk assessment and how feasible that would be when facing real-life cases. The objective of this thesis has thus been to identify method(s) that could be theoretically used for such an assessment, and then to confront it/them to real-life cases, in order to determine their applicability. The results of the methods evaluation showed that the most suitable methods for a regulatory benefit-risk assessment of medicinal products are the MCDA method and the MCDA based methods. The results of the practical application of the MCDA indicated that the method could be used for medicinal products registered through a common registration scenario in Europe. However it should be noted that this method provides neither a “ready-made” recipe to perform an assessment nor a direct answer. Electronic Thesis or Dissertation Text en PDF 14338595 Université de Strasbourg Strasbourg 2015-12-31 text/html http://www.theses.fr/2014STRAJ013/document Staedelin Marie 1983-11-06 FR 178425788 40202411 https://theses.fr/2014STRAJ013 2014STRAJ013 https://doi.org/10.70675/98099e6bz0ec6z490ezbd1dzc28784874f46 2014-03-28 Droit et économie de la santé Strasbourg 131056549 Doctorat Docteur es non oui Pabst Jean-Yves MADS_DIRECTEUR_DE_THESE_1 060243651 Heitz Christiane MADS_DIRECTEUR_DE_THESE_2 059894636 059894636 Woronoff-Lemsi Marie-Christine MADS_PRESIDENT_DU_JURY 056532997 Langeneckert Anja MADS_MEMBRE_DU_JURY_1 189101962 Aulagner Gilles MADS_RAPPORTEUR_1 029847117 École doctorale des Sciences de la vie et de la santé (Strasbourg ; 2000-....) MADS_ECOLE_DOCTORALE_1 VS 156502844 Centre d'études internationales et européennes (Strasbourg) MADS_PARTENAIRE_DE_RECHERCHE_1 EA7307 031832504 ddc:610 ddc:340 Pabst Jean-Yves Heitz Christiane Woronoff-Lemsi Marie-Christine Langeneckert Anja Aulagner Gilles École doctorale des Sciences de la vie et de la santé (Strasbourg ; 2000-....) Centre d'études internationales et européennes (Strasbourg) PDF 14338595 confidentialité 2014-03-28 2026-05-04 confidentialité 2014-03-28 2026-05-04 confidentialité 2014-03-28 2026-05-04