FR Aydogmus, Ahmed-Burak 2023-03-10 Pharmacie Cette thèse se concentre sur le concept de la deuxième autorisation de mise sur le marché des médicaments, souvent appelé "Duplicate", "Clone", "Auto Generic", "Authorized Generic" ou "AMM bis". Le document explore les aspects historiques et statistiques de cette pratique, plus particulièrement en Europe. Il discute des changements dans la pratique de la Commission européenne, de la hiérarchie des normes et des difficultés à obtenir deux AMM pour un même médicament. La thèse approfondit également les aspects réglementaires et législatifs des médicaments au sein de l’Union Européenne, y compris le choix des procédures (CP, DCP, MRP, Nationale), les considérations relatives à la propriété intellectuelle et le choix de la base juridique. This thesis focuses on the concept of the second Marketing Authorization of drugs, often referred to as "Duplicate", "Clone", "Auto Generic", "Authorized Generic" or "AMM bis". The document explores the historical and statistical aspects of this practice, particularly in Europe. It discusses the changes in the European Commission's practice, the hierarchy of norms, and the challenges of obtaining two Marketing Authorizations (MAs) for the same drug. The thesis also delves into the regulatory and legislative aspects of drugs within the European Union, including the choice of procedures (CP, DCP, MRP, National), considerations related to intellectual property, and the choice of legal basis. PDF Accès libre https://publication-theses.unistra.fr/public/theses_exercice/PHA/2023/2023_AYDOGMUS_Ahmed-Burak.pdf fr Faculté de pharmacie http://www.sudoc.fr/270374701 Industrie pharmaceutique Autorisations de mise sur le marché Médicaments Droit européen Biosimilaires Duplicate AMM Biosimilaire Réglementaire Clone Générique Europe Procédure Duplicate Marketing authorization Biosimilar Regulatory Clone Generic Europe Procedure 615 Cadre réglementaire de la deuxième autorisation de mise sur le marché, et intérêt pour l'industrie pharmaceutique Thèse d'exercice Christophe Leclerc These d'exercice Unistra