FR Stock, Charlotte 2023-07-04 Pharmacie Pour pallier à l’évolution des différentes réglementations et afin de rendre la production de médicaments plus fiable et performante, les industries pharmaceutiques sont amenées à entreprendre des modifications régulièrement. La réalisation de ces modifications se fait par le biais d’un processus de gestion des changements appelé Change Control. Grâce à ce processus, les impacts non souhaités sur la qualité du médicament sont évités. Son utilisation est d’autant plus stricte et importante lorsque les modifications sont à effectuer dans un environnement aseptique. Si la modification n’est pas maîtrisée, les conséquences sont considérables sur la stérilité du produit final. C’est pourquoi, la visée de cette thèse est d’exposer le processus de Change Control en mettant en évidence ses particularités lorsqu’il est appliqué en milieu aseptique. Un exemple de modification de connexions stériles y est présenté pour illustrer ces aspects. To overcome the evolution of regulations, and to make drug production more reliable and efficient, the pharmaceutical industry needs to make changes on a regular basis. These modifications are implemented through a change management process known as Change Control. With this process, unwanted impacts on drug quality are avoided. Its use is even more strict and important when modifications are to be carried out in an aseptic environment. If the modification is not controlled, the consequences for the sterility of the final product are significant. For this reason, the aim of this thesis is to explain the Change Control process, highlighting its particularities when applied in an aseptic environment. An example of the modification of sterile connections is presented to illustrate these aspects. PDF Accès réservé aux membres de l'Université de Strasbourg sur authentification https://publication-theses.unistra.fr/restreint/theses_exercice/PHA/2023/2023_STOCK_Charlotte.pdf fr Faculté de pharmacie http://www.sudoc.fr/271867361 Industrie pharmaceutique Qualité Contrôle Médicaments Analyse Effets des innovations technologiques Évaluation du risque Salles blanches Asepsie et antisepsie Modifications Change control Connexions stériles Milieu aseptique Changes Change control Sterile connectors Aseptic environment 615 La spécificité du change control en milieu aseptique:exemple appliqué d'une modification de connexions stériles Thèse d'exercice Pascal Wehrlé These d'exercice Unistra