Auteur(s) : Berges, Elisa
Directeur : Isabelle Borget
Composante : PHARMA
Date de création : 08-09-2023

Description : Pharmacie, La découverte de la pénicilline au XXè siècle, permet une révolution dans le traitement des infections bactériennes. Toutefois, avec le développement progressif de résistances, les situations d’impasses thérapeutiques sont de plus en plus fréquentes. Avec l’essoufflement de l’innovation industrielle dans le domaine de l’infectiologie, la phagothérapie fait face à un regain d’intérêt de la part de la communauté scientifique, mais elle ne dispose pas en France d'une AMM. Le système d'accès au marché Français est-il donc adapté à la mise sur le marché des bactériophages ? La phagothérapie soulève plusieurs problématiques : D’une part le manque d’essais cliniques répondant aux standards des autorités de santé, mais aussi les contraintes réglementaires, de productions, et industrielles. En outre l’analyse dans cette thèse du besoin médical mis en avant par la HAS, permet de conclure qu’il est partiellement couvert par les thérapies actuelles: il est nécessaire de trouver de nouvelles solutions thérapeutiques. Une seconde analyse portant sur l’utilisation des bactériophages en France met en lumière plusieurs problématiques : au niveau organisationnel (préparation, stockage et gestion des déchets), mais aussi règlementaire : délais de réponses, difficultés administratives, manque d’informations claires et de retours d’expériences. Des données plus claires, facilement accessibles et validées au niveau national, une meilleure coopération entre les différents acteurs, le développement d'études adaptées permettraient de répondre à cette problématique. Concernant l'impact sur le soin, il était majoritairement neutre, et à moindre mesure positif. La conclusion sur la guérison du patient était mitigée, par manque de recul ou par difficulté à corréler la guérison à la phagothérapie. La 3ème analyse portait sur le statut règlementaire qui serait le plus adapté aux bactériophages. Ainsi, concernant les phages académiques, plusieurs statuts permettraient de s'adapter à leur utilisation. Toutefois, cette production ne permet pas à elle seule de répondre au besoin thérapeutique partiellement couvert en France. Il semble aussi que la création, où l'adaptation d'un statut existant soit nécessaire pour permettre l'accès au marché des phages industriels de qualité GMP, permettant une création d'un modèle de phagothérapie mixte (acteurs académiques et industriels)ème analyse portait sur le statut règlementaire qui serait le pladapté aux bactériophages. Ainsi, concernant les phages académiques, plusieurs statuts permettraient de. L’évaluation des technologies de santé pour l’obtention de l’AMM, permet de garantir la mise sur le marché de thérapies efficaces et sécuritaires pour le patient en France. Une réflexion menée par l'ANSM ou l’EMA permettrait d'apporter certaines réponses au sujet d'une AMM des phages. En effet, bien que la phagothérapie soit porteuse d'espoir face à la problématique de l'antibiorésistance, les incertitudes scientifiques quant à son utilisation doivent laisser place à la prudence. Les phages ne doivent pourtant pas déroger à la règle et démontrer significativement leur bénéfice clinique et leur sécurité d’utilisation avant d'obtenir une AMM. Il faudrait envisager de créer un statut règlementaire adapté aux phages, avec une réglementation propre à la phagothérapie pour les essais thérapeutiques, permettant de faciliter l’accès aux patients en France. Une coopération entre académiques et industriel est aussi une solution à envisager pour permettre une approche globale et personnalisée., Thèses et écrits académiques
Mots-clés libres : Industrie pharmaceutique France, Phagothérapie, Autorisations de mise sur le marché, Bactériophages, Accès au marché, Bactériophage, Phagothérapie, France, 615
Couverture : FR