Auteur(s) : Dang, Clément
Directeur(s) : Jean-Yves Pabst
Composante : PHARMA
Date de création : 07-11-2023

Résumé(s) : Ce travail analyse les conditions et les conséquences de l’évolution du cadre réglementaire dans le contexte de la mise sur le marché du dispositif médical de diagnostic in vitro. Cette actualisation du cadre réglementaire a été motivée par différents scandales sanitaires forçant l’Union Européenne à réagir. C’est ainsi que, passant de directive européenne à règlement européen, les exigences relatives à cet accès au marché deviennent harmonisées dans chaque pays membre et garantissent un niveau élevé de protection de la santé des patients. Tels sont les enjeux de cette réglementation. Cependant, un tel enjeu nécessite une stratégie poussée et une réorganisation stricte des différents acteurs du DMDIV. La mise en conformité à l’égard du règlement exige des moyens financiers, humains, et techniques colossaux envers les fabricants, de telle sorte qu’elle pourrait menacer la disponibilité de certains dispositifs. Ainsi, les grandes instances européennes responsables de ce règlement ont le devoir d’être attentifs aux besoins des différents acteurs du marché du DMDIV afin gérer au mieux cette transition réglementaire et de permettre une sécurité et une qualité de vie du patient de manière optimale., This paper analyzes the conditions and consequences of changes in the regulatory framework for the marketing of in vitro diagnostic medical devices. This update of the regulatory framework was prompted by a number of health scandals, forcing the European Union to react. As a result, from a European directive to a European regulation, the requirements for market access have been harmonized in each member country, guaranteeing a high level of patient health protection. Such are the challenges of this regulation. However, such a challenge requires an in-depth strategy and a strict reorganization of the various IVDD players. Compliance with the regulation requires colossal financial, human and technical resources from manufacturers, so much so that it could threaten the availability of certain devices. The major European bodies responsible for this regulation therefore have a duty to be attentive to the needs of the various players in the IVDD market, in order to manage this regulatory transition as effectively as possible, and ensure optimum patient safety and quality of life.
Discipline : Pharmacie
Mots-clés libres : Médecine Appareils et matériel Droit européen, Législation européenne, Diagnostic biologique, Tests de diagnostic rapide, Législation sur les dispositifs médicaux Dissertation universitaire, DMDIV, Marché européen, Règlement 2017/746, Directive 98/79/CE, Fabricant, Organisme notifié, Autorité compétente, IVDD, European market, 2017/746 Regulation, 98/79/CE Directive, Manufacturer, Notified Body, Competent authority, 615
Couverture : FR