Auteur(s) : Benamron, Salomé
Directeur(s) : Patrizio Giganti
Composante : PHARMA
Date de création : 20-11-2023

Résumé(s) : Depuis 1993, le dispositif médical (DM) était encadré par une directive européenne nommée Medical device directive 93/42/CEE (dite « MDD »). Pour de nombreuses raisons (scandales sanitaires, nouveaux DM, harmonisation de la règlementation), le MDD a été remplacé en 2017 par un nouveau règlement, le medical device regulation 2017/745 (dit MDR 2017/745). L’adaptation au MDR 2017/745 n’est pas sans conséquence, et demande aux acteurs du DM une réorganisation de leur activité professionnelle pour se conformer aux nouvelles exigences. Dans cette thèse d’exercice, nous nous intéressons plus spécifiquement aux impacts qui concernent les industriels, à savoir les fabricants et sous-traitants de fabrication. Les prévisions initiales du MDR 2017/745 n’ont pas toutes été tenues, rendant la mise en conformité encore plus ardue. Certains amendements ont été effectué pour s’adapter aux demandes des exécutants, mais au vu de la persistance de certaines difficultés, il n’est pas exclu que le MDR 2017/745 continue d’évoluer., Since 1993, medical devices (MD) have been governed by a European directive known as Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). For a number of reasons (health scandals, new DMs, harmonization of regulations), the MDD was replaced in 2017 by a new regulation, medical device regulation 2017/745 (known as MDR 2017/745). Adapting to MDR 2017/745 is not without consequences, and requires DM players to reorganize their professional activity to comply with the new requirements. In this exercise thesis, we focus more specifically on the impacts that concern industrialists, namely manufacturers and manufacturing subcontractors. The initial forecasts of MDR 2017/745 have not all been met, making compliance even more arduous. Some amendments have been made to adapt to the demands of executors, but in view of the persistence of certain difficulties, it cannot be ruled out that MDR 2017/745 will continue to evolve.
Discipline : Pharmacie
Couverture : FR