FR Rémy, Sébastien 2023-11-29 Pharmacie Deux cadres réglementaires distincts permettent d’encadrer les dispositifs médicaux en Europe et aux Etats-Unis, respectivement le Règlement (UE) 2017/745 et le 21CFR. Ils permettent de garantir des dispositifs médicaux sûrs et performants sur le marché Européen et Américain en proposant des exigences de bases communes pour tous les dispositifs et des exigences spécifiques, pour les dispositifs présentant un risque élevé. Ils présentent néanmoins chacun leurs particularités ainsi que les avantages et inconvénients qui en découlent. D’un côté les Etats-Unis avec un système centralisé autour de la FDA en comparaison a un système Européen décentralisé avec des responsabilités partagées entre différents acteurs comme les organismes notifiés et les autorités nationales, encore en cours d’harmonisation. There are two distinct regulatory frameworks for medical devices in Europe and the United States, Regulation (EU) 2017/745 and 21CFR respectively. They help to guarantee the safety and performance of medical devices on the European and American markets by proposing common basic requirements for all devices and specific requirements for high-risk devices. However, they each have their own particularities and the resulting advantages and disadvantages. On the one hand, the United States has a centralised system centred around the FDA, compared with a decentralised European system with responsibilities shared between different players such as notified bodies and national authorities, which is still in the process of being harmonised. PDF Accès libre https://publication-theses.unistra.fr/public/theses_exercice/PHA/2023/2023_REMY_Sebastien.pdf fr http://www.sudoc.fr/275069966 Médecine Appareils et matériel Industrie et commerce États-Unis Médecine Appareils et matériel Industrie et commerce Europe Santé publique Droit européen Procédés de fabrication Qualité Contrôle Règlement Europe Etats-Unis Dispositifs médicaux Enregistrement Surveillance après commercialisation Regulation Europe United States of America Medical devices Registration Post market surveillance 615 De l'enregistrement à la surveillance sur le marché des dispositifs médicaux:modèle comparatif entre les Etats-Unis et l'Europe Thèse d'exercice Faculté de pharmacie Jean-Yves Pabst These d'exercice Unistra