Auteur(s) : Diaz, Lucas
Directeur(s) : Vandamme, Thierry F.
Composante : PHARMA
Date de création : 30-01-2024

Résumé(s) : Dans l'industrie pharmaceutique, toutes les opérations de production (fabrication, conditionnement et contrôles) doivent être maitrisées et obéir à des règles strictes afin de garantir les trois éléments essentiels caractérisant un médicament : la qualité, l'efficacité et la sécurité vis-à-vis du patient. Toutes les autorités de santé à travers le monde imposent aux fabricants de médicaments de contrôler par la qualification les aspects opérationnels critiques tout au long du cycle de vie du produit et du processus. En France, l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) constituent le référentiel définissant les requis en matière de qualification des équipements. Cette thèse traite principalement de la révision de l'annexe 15 des BPF en date du 30 décembre 2016, ainsi que des changements engendrés par cette révision dans la politique de qualification des entreprises pharmaceutiques. Dans un premier temps, cette thèse définit la notion de qualification des équipements ainsi que le cadre réglementaire qui régit les requis en terme de qualification des entreprises pharmaceutiques. Dans une seconde partie, ce travail décrit l'évolution de la réglementation des BPF concernant la qualification des équipements. Cette partie définit notamment le contexte et le contenu de la révision de l'annexe 15 des BPF, en date du 30 décembre 2016. Dans un troisième temps, cette thèse traite de l'intégration de cette révision de l'annexe 15 à la stratégie de qualification des entreprises pharmaceutiques. Cette partie décrit point par point l'ensemble des étapes d'un projet de qualification d'un équipement. De plus, les nouvelles notions introduites par la révision de l'annexe 15 ainsi que leurs impacts sont définis. Dans une quatrième partie, ce travail décrit les moyens permettant d'assurer le maintien du statut « qualifié » des équipements. Cette partie définit les notions de Change Control, de qualification de modification et de revue de qualification. Dans un cinquième temps, cette thèse comprend un cas pratique de mise en application d'une revue de qualification au sein d'un façonneur pharmaceutique. Tout d'abord, cette partie décrit la mise en place d'une procédure de revue de qualification, puis la mise en application de cette revue de qualification sur un groupe d'ensacheuses. Dans la dernière partie, ce travail conclut par l'importance de la nouvelle définition de la notion de qualification apportée par la révision de l'annexe 15 des BPF en date du 30 décembre 2016., In the pharmaceutical industry, all production operations (manufacturing, packaging and controls) must be controlled and must obey strict rules in order to guarantee the three essential elements characterizing a drug : quality, effectiveness and safety with regards to the patient. All health authorities around the world require drug manufacturers to control critical operational aspects through the qualification procedure throughout the life cycle and process of the product. In France, Good Manufacturing Practices (GMP) Annex 15 is the reference framework defining the requirements for equipment qualification. This thesis mainly discusses of the revision of GMP Annex 15 on December 30th 2016 ; as well as the changes caused by this revision in the qualification policy of pharmaceutical companies. First, this thesis defines the notion of equipment qualification as well as the regulatory framework which establishes the requirements in terms of qualification of pharmaceutical companies. Second, this thesis describes the evolution of GMP regulations concerning the qualification of equipment. This part specifically defines the context and content of the revision of GMP Annex 15 on December 30th 2016. Third, this thesis discusses of the integration of the Annex 15 revision into the qualification strategy of pharmaceutical companies. This part describes precisely every stage of an equipment qualification project. In addition, the new concepts introduced by the Annex 15 revision as well as their impacts are defined. Fourth, this thesis describes the tools to ensure that the “qualified” status of the equipment is maintained. This part defines the concepts of Change Control, modification qualification and qualification review. Fifth, this thesis includes a practical case of implementing a qualification review within a pharmaceutical manufacturer. To begin, this part describes the implementation of a qualification review procedure, then the implementation of this qualification review on a group of pharmaceutical liquid packaging machines. In the last part, this thesis concludes with the importance of qualification brought by the revision of GMP Annex 15 on December 30th 2016.
Discipline : Pharmacie
Mots-clés libres : Industrie pharmaceutique Qualité Contrôle, Procédés de fabrication Qualité Contrôle, Industrie pharmaceutique normes Dissertation universitaire, Qualification, BPF, Révision, Equipements, Revue de qualification, Qualification, GMP, Revision, Equipements, Qualification review, 615
Couverture : FR