Pabst, Jean-Yves FR Chouit, Chahinèse 2024-02-16 Pharmacie L'enregistrement des médicaments en Afrique est essentiel pour garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments dans cette région dynamique et diversifiée, qui représente près de 18% de la population mondiale. Cette procédure, effectuée auprès des autorités de santé, est nécessaire pour obtenir une autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et pouvoir commercialiser un médicament. La situation actuelle de l'enregistrement des médicaments en Afrique met en évidence la complexité du cadre réglementaire qui encadre l'ensemble du processus, de la soumission initiale de la demande jusqu'à la délivrance de l'AMM. La coopération régionale et internationale, ainsi que le développement de l'Agence du Médicament Africaine, sont des initiatives clés pour progresser vers l’harmonisation des réglementations. L'objectif de la thèse est d'améliorer la compréhension de la procédure de mise sur le marché d'un médicament en Afrique, tout en identifiant les défis majeurs du secteur pharmaceutique africain, tels que la dépendance aux importations, les réglementations et la contrefaçon de médicaments. Drug registration in Africa is essential to ensure the safety, quality and efficacy of drugs in this dynamic and diverse region, which accounts for almost 18% of the world's population. This procedure, carried out with the health authorities, is necessary to obtain a Marketing Authorization (MA) and be able to commercialize a drug. The current state of drug registration in Africa highlights the complexity of the regulatory framework that governs the entire process, from the initial submission of the application to the granting of marketing authorization. Regional and international cooperation, as well as the development of the African Medicines Agency, are key initiatives for moving towards regulatory harmonization. The objective of the thesis is to improve understanding of the process of marketing a drug in Africa, while identifying the major challenges facing the African pharmaceutical sector, such as import dependency, regulations and drug counterfeiting. PDF Accès réservé aux membres de l'Université de Strasbourg sur authentification https://publication-theses.unistra.fr/restreint/theses_exercice/PHA/2024/2024_CHOUIT_Chahinese.pdf fr http://www.sudoc.fr/279088698 Médicaments Droit Afrique Autorisations de mise sur le marché Industrie pharmaceutique Afrique Enregistrement Réglementation Afrique Médicament Autorisation de mise sur le marché Autorités Agence Africaine du Médicament Harmonisation Registration Regulation Africa Drug Marketing autorization Authorities African Medicines Agency Harmonization 615 Procédure d'enregistrement d'un médicament à usage humain en Afrique Thèse d'exercice Faculté de pharmacie These d'exercice Unistra