Auteur(s) : Voinot, Laura
Directeur(s) : Wehrlé, Pascal
Composante : PHARMA
Date de création : 24-04-2024

Résumé(s) : De nombreuses substances du train de l'équipement de production peuvent être extraites ou diffuser dans le médicament. Ces substances sont dénommées les extractibles et les relargables et peuvent causer une dégradation du médicament (réaction d'oxydation, aggrégation) et/ou être toxiques pour le patient. Afin d'améliorer la qualité et la sécurité des médicaments, des études d'extractibles et de relargables sont effectuées au cas par cas, selon la criticité des composants du procédé de production du médicament., Many substances from the production equipment train can be extracted or leach into the drug product. These substances, known as extractables and leachables, can cause drug degradation (e.g., oxidation reactions, aggregation) and/or be toxic to the patient. To enhance the quality and safety of medications, extractables and leachables studies are conducted on a case-by-case basis, according to the criticality of the components in the drug production process.
Discipline : Pharmacie
Mots-clés libres : Industrie pharmaceutique Qualité Contrôle, Gestion du risque, Médicaments Toxicologie, Extractibles, Analyse de risque, Interactions, Migration, Relargables, Polymère, USP, Equipement, Extractables, Risk analysis, Interactions, Migration, Leachables, Polymer, USP, Equipment, 615
Couverture : FR