Vandamme, Thierry F. FR Egly, Thomas 2024-06-13 Pharmacie La technologie Blow-Fill-Seal (BFS) est un procédé complexe de remplissage et de conditionnement de produits pharmaceutiques qui combine plusieurs opérations réalisées au sein d'une seule et même machine. La fabrication des médicaments stériles impose des exigences particulières dans le but de réduire au maximum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène. L'Annexe 1 des EU GMP fixe les règles spécifiques à la fabrication de médicaments stériles. Une validation de procédé de fabrication aseptique est réalisée pour évaluer le risque de contamination d'un procédé par le biais de simulation de procédé aseptique, ou Aseptic Process Simulation (APS). Le principe des APS est de simuler les différentes étapes d'un procédé de fabrication, à l'aide d'un milieu de culture, afin de mettre en évidence le risque de produire des unités non-stériles. Blow-Fill-Seal (BFS) technology is a complex filling and packaging process for pharmaceutical products, combining several operations in a single machine. The manufacture of sterile medicinal products imposes requirements to minimize the risk of microbial, particulate, and pyrogenic contamination. The EU GMP Annex 1 defines the specific rules for the manufacture of sterile medicinal products. The validation of aseptic manufacturing process assesses the risk of contamination of a process using Aseptic Process Simulation (APS). The principle of APS is to simulate the different steps of a manufacturing process with a growth medium in order to highlight the risk of producing non-sterile units. PDF Accès libre https://publication-theses.unistra.fr/public/theses_exercice/PHA/2024/2024_EGLY_Thomas.pdf fr http://www.sudoc.fr/279501668 Médicaments Mise au point Médicaments Stérilisation (microbiologie) Technologie pharmaceutique Stérilisation (microbiologie) Simulation de procédé aseptique Validation Procédé de fabrication Blow-Fill-Seal Annexe 1 Aseptic Process Simulation Validation Manufacturing Process Blow-Fill-Seal Annex 1 615 Validation de procédés de fabrication aseptique : application à la technologie blow-fill-seal Thèse d'exercice Faculté de pharmacie These d'exercice Unistra