Auteur(s) : Kempf, Luc
Directeur(s) : Boutant, Emmanuel
Président du jury : Pabst, Jean-Yves
Autre(s) membre(s) du jury : Danard Houlle, Joffrey
Composante : PHARMA
Établissement : Université de Strasbourg
Date de création : 27-09-2024

Résumé(s) : D’après le code de la santé publique article L5111-1 « on entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique ou métabolique… » . Un médicament générique possède la même composition qualitative et quantitative en principe actif que le médicament de référence, il a la même forme pharmaceutique et sa bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontré par des études de bioéquivalence. Tel que définis par les articles L.611-1 et suivants du code de la propriété intellectuelle, les médicaments sont protégés par le mécanisme des brevets pharmaceutiques, il est possible de produire un médicament générique uniquement lorsque le brevet pharmaceutique qui protège le médicament de référence est expiré. Historiquement le marché des médicaments génériques s’est peu développé en France en comparaison à certains de ses voisins Européen notamment, le Royaume-Uni et l’Allemagne, mais aussi outre atlantique si l’on compare aux États-Unis. La définition du médicament générique issue du code de la santé publique article L5121-1 cité ci-dessus est pourtant substantiellement la même que celle que donne l’autorité de santé des États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA). Cette définition étant : « Un médicament générique est un médicament crée pour être identique à un médicament de référence déjà commercialisé en ce qui concerne la posologique, la voie d’administration, la qualité. Ces caractéristiques communes permettent de démontrer la bioéquivalence, la bioéquivalence implique qu’un médicament générique agit de la même manière et procure le même avantage clinique que le médicament de référence ». Le médicament générique présente plusieurs avantages, notamment économiques, pour l’industrie pharmaceutique et pour l’État. Par ailleurs la substance active du médicament générique, ses propriétés thérapeutiques et ses effets indésirables sont bien connus. Les médicaments génériques ne requièrent pas d’effectuer des essais cliniques pour les tester, ces essais étant remplacés par des études de bioéquivalence pour démontrer la comparabilité avec le médicament de référence . Garantir l’accès au marché des médicaments génériques apparait comme une manière de contrôler les dépenses de santé et de permettre aux patients d’avoir accès à des médicaments à moindre coût et à qualité similaire aux médicaments de références., According to the Public Health Code, Article L5111-1, "A medicinal product for human use is defined as any substance or composition presented as having curative or preventive properties with regard to human diseases, as well as any substance or composition that can be used in humans or administered to them with a view to making a medical diagnosis or restoring, correcting, or modifying their physiological functions by exerting a pharmacological or metabolic action..."A generic drug has the same qualitative and quantitative composition of active ingredients as the reference drug. It has the same pharmaceutical form, and its bioequivalence with the reference product has been demonstrated through bioequivalence studies. As defined by Articles L.611-1 and following of the Intellectual Property Code, drugs are protected by pharmaceutical patent mechanisms. A generic drug can only be produced once the pharmaceutical patent protecting the reference drug has expired.Historically, the generic drug market has been slow to develop in France compared to some of its European neighbors, particularly the United Kingdom and Germany, as well as across the Atlantic when compared to the United States. However, the definition of a generic drug from the Public Health Code, Article L5121-1, cited above, is substantially the same as the one provided by the United States health authority, the Food and Drug Administration (FDA). Their definition is as follows: "A generic drug is a drug designed to be identical to an already marketed reference drug in terms of dosage, route of administration, and quality. These common characteristics demonstrate bioequivalence. Bioequivalence means that a generic drug works in the same way and provides the same clinical benefit as the reference drug."Generic drugs present several advantages, particularly economic, for the pharmaceutical industry and the state. Furthermore, the active substance of the generic drug, its therapeutic properties, and its side effects are well known. Generic drugs do not require clinical trials to test them; instead, these trials are replaced by bioequivalence studies to demonstrate comparability with the reference drug. Ensuring access to the generic drug market appears to be a way to control healthcare costs and allow patients to access lower-cost medications with quality comparable to that of reference drugs.
Discipline : Pharmacie
Mots-clés libres : Médicaments génériques, Industrie et commerce, Europe, Médicaments génériques, Industrie et commerce, États-Unis, Autorisations de mise sur le marché, Pharmacie, Droit, 615
Couverture : FR