http://www.sudoc.fr/292996128 fre FR Gestion du risque lié aux impuretés de types nitrosamines dans les médicaments : une réglementation européenne en constante évolution Risk management of nitrosamine impurities in medicines : an evolving european regulatory landscape Thèse d'exercice These d'exercice Unistra Pharmacie Depuis 2018, la découverte de nitrosamines dans certains médicaments a conduit les autorités sanitaires à intensifier les contrôles et à renforcer le cadre réglementaire encadrant la sécurité des médicaments. Ces impuretés, potentiellement cancérogènes, ont déclenché des rappels massifs de lots et une mobilisation internationale. Ce travail explore les réponses réglementaires apportées par l’Union Européenne, en mettant en lumière l’évolution des exigences de qualité, les recommandations des agences telles que l’EMA, ainsi que la mise en oeuvre des lignes directrices ICH. À travers l’examen de cas concrets et des mesures d’atténuation, il s’agit d’analyser comment l’approche basée sur l’évaluation du risque permet une gestion proportionnée et efficace, tout en assurant la protection des patients et la continuité de l’approvisionnement. Since 2018, the detection of nitrosamines in medicines has prompted regulatory agencies to tighten quality controls and revise existing guidelines to safeguard patient safety. Nitrosamines are classified as probable human carcinogens, and their unexpected presence in pharmaceuticals has led to widespread recalls and the reevaluation of manufacturing processes. This thesis examines the European regulatory response, focusing on the evolving guidance issued by the EMA and other institutions, as well as the integration of ICH quality standards. Through a case-based analysis and review of risk mitigation plans, the study emphasizes the shift toward a risk-based approach in impurity control, highlighting its importance in ensuring product safety while maintaining supply chain integrity. 2025-09-18 Nitrosamines Médicaments Contamination Industrie pharmaceutique Médicaments Droit européen Autorisations de mise sur le marché 615 Abbouia, Cheyma Ronzani, Carole Galais, Philippe Depraetere, Hilde Ronzani, Carole Université de Strasbourg 272814830 Faculté de pharmacie PDF https://publication-theses.unistra.fr/public/theses_exercice/PHA/2025/2025_ABBOUIA_Cheyma.pdf Accès libre