http://www.sudoc.fr/293132410 fre FR Impacts du règlement délégué (UE) 2024/1701 sur les laboratoires pharmaceutiques : révisions des procédures de variations d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain Impacts of delegated regulation (EU) 2024/1701 on pharmaceutical companies : revisions to variation procedures of marketing authorisations for human medicines Thèse d'exercice These d'exercice Unistra Pharmacie Entré en vigueur en janvier 2025, le règlement délégué (UE) 2024/1701 marque une étape majeure dans l’évolution du cadre réglementaire européen encadrant les variations d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain. Ce texte, qui modifie le règlement (CE) n°1234/2008, vise à harmoniser, simplifier et moderniser les procédures de gestion des variations afin d’améliorer l’efficacité et la cohérence des évaluations entre États membres. Parmi les principaux changements introduits figurent l’obligation des procédures en répartition des tâches, l’extension des supergroupes aux procédures nationales, ainsi que la mise à jour annuelle obligatoire des variations de type IA/IAin. Le règlement introduit également des dispositions spécifiques applicables en situation d’urgence de santé publique, renforçant la flexibilité du réseau réglementaire européen. Entered into force in January 2025, delegated regulation (EU) 2024/1701 represents a significant advance in the evolution of the European regulatory framework governing variations to marketing authorisations for human medicinal products. This regulation, which amends Regulation (EC) No 1234/2008, aims to harmonise, simplify, and modernise variation procedures to improve efficiency and consistency of assessments across Member States. Key changes include the mandatory implementation of worksharing procedures, the extension of supergroupings to national procedures, and the introduction of mandatory annual updates for type IA/IAin variations. The regulation also introduces specific provisions for public health emergencies, enhancing the flexibility of the European regulatory network. 2025-12-09 Autorisations de mise sur le marché Pharmacie Laboratoires Médicaments Droit européen Législation européenne 615 Simon, Lou Cheneau, Frédéric Morgenroth, Thomas Van Overloop, Bruno Université de Strasbourg 272814830 Faculté de pharmacie PDF https://publication-theses.unistra.fr/public/theses_exercice/PHA/2025/2025_SIMON_Lou.pdf Accès libre