Auteur(s) : El Kailani, Ritha
Directeur(s) : Michel, Bruno
Président du jury : Michel, Bruno
Autre(s) membre(s) du jury : Bergaentzle, Martine, Khamassi, Hadhami
Composante : Faculté de pharmacie
Établissement : Université de Strasbourg
Date de création : 21-11-2025

Résumé(s) : Ce mémoire analyse l’évolution du cadre réglementaire de la recherche clinique en Europe, depuis l’émergence des premiers fondements éthiques instaurés après la Seconde Guerre mondiale jusqu’à la transition de la Directive 2001/20/CE vers le Règlement (UE) 536/2014, plus communément appelé EU CTR (Clinical Trials Regulation), dont l’objectif est de renforcer l’harmonisation et la simplification des procédures entre les Etats membres de l’Union européenne. Après avoir présenté le contexte réglementaire et éthique en France et en Europe, ainsi que les principaux acteurs de la recherche clinique, ce travail met en évidence les apports et les limites du nouveau cadre législatif. Les impacts de l’EU CTR sont analysés à travers 5 axes majeurs : la qualité des essais, la sécurité, la vigilance, la transparence, l’éthique ainsi que l’étiquetage des médicaments expérimentaux. Ce mémoire illustre également la mise en application concrète de ce règlement à travers l’étude d’un essai clinique multicentrique de phase III. Cette étude de cas est un exemple pratique permettant d’appréhender la mise en œuvre des nouvelles exigences européennes dans un contexte opérationnel réel et complexe, ainsi que son articulation avec d’autres cadres réglementaires notamment celui des Etats-Unis. L’ensemble met en lumière les avancées apportés par l’EU CTR, tout en soulignant les défis opérationnels et stratégiques rencontrés par les promoteurs et les autorités compétentes., This thesis analyzes the evolution of the regulatory framework governing clinical research in Europe, from the emergence of the first ethical foundations established after the Second World War, to the transition from the Directive 2001/20/EC to Regulation (EU) N° 536/2014, more commonly referred to as the EU CTR (Clinical Trials Regulation), whose objective is to reinforce harmonization and streamline procedures across Member States in the European Union.After presenting the regulatory and ethical context in France and in Europe, as well as the main stakeholders involved in clinical research, this work highlights the contributions and limitations of this new legislative framework. The impacts of the EU CTR are examined through 5 major dimensions: trial quality, safety and vigilance, transparency, ethics and informed consent, and labelling of investigational medicinal products. This thesis also illustrates the practical implementation of the regulation through a case study of a multicenter phase III clinical trial. This example provides a concrete perspective on how the new European requirements are applied in a real and complex operational setting, and how they interact with other regulatory frameworks, notably of the United States. Overall, the analysis highlights the significant advances introduced by the EU CTR, while also highlighting the operational andstrategic challenges faced by sponsors, competent authorities and other stakeholders in the clinical research.
Discipline : Pharmacie
Couverture : FR