Auteur(s) : Benitah Daniel
Directeur : Reimund Jean-Marie
Composante : MEDECINE
Date de création : 04-04-2019

Description : Médecine. Gastroentérologie. Hépatologie, Résumé : L’évaluation de l’efficacité et de la tolérance du CT-P13, biosimilaire de l’infliximab, en traitement d’entretien après remplacement de l’infliximab princeps par son biosimilaire a été démontrée chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI). La perception du concept de biosimilaire, la compréhension et l’acceptabilité (et l’acceptation du switch) par les patients, soucieux du maintien de l’efficacité thérapeutique, de la tolérance et de leur qualité de vie en cas de switch a en revanche été peu étudiée. L’objectif de notre travail était d’évaluer la perception des patients concernant le switch de l’infliximab princeps par son biosimilaire, le CT-P13. Dans cette étude observationnelle prospective multicentrique, nous avons proposé le switch à 83 patients atteints de MICI, traités par infliximab princeps en traitement d’entretien, et en rémission clinique depuis au moins 6 mois. Le critère de jugement principal évaluait à l’inclusion et après la troisième perfusion la différence de perception des patients du biosimilaire à l’aide d’un questionnaire ouvert dédié à l’étude. Les critères de jugements secondaires étaient évalués à chaque perfusion jusqu’à la quatrième perfusion incluse. Ils comprenaient (i) l’existence ou non d’une rémission clinique définit par un indice de Harvey Bradshaw (HBI) -4 pour la maladie de Crohn (MC) ou un score Mayo Clinic partiel (MCp) ≤3 pour la rectocolite hémorragique (RCH), (ii) la différence des scores PROs (pour Patient-Reported Outcomes) comprenant le questionnaire FACIT-F et IBD-DI (Inflammatory Bowel Disease-Disability), (iii) un score évaluant l’adhésion des patients à leur traitement (questionnaire spécifique BMQ en 2 sous questionnaires), et (iv) le relevé d’éventuels effets secondaires. Entre avril 2018 et mars 2019, 54 patients ont accepté le switch (43 MC et 11 RCH). Soixante-quinze pour cent des patients étaient préoccupés par l’utilisation du biosimilaire avant le switch contre 52 % après la troisième perfusion suivant le switch. Trente-cinq pour cent des patients avaient complètement confiance en leur médecin avant le switch contre 54 % après 3 perfusions post-switch. Aucune différence n’a pu être observée concernant les scores cliniques, et les PROs. Le taux de rémission clinique était de 90 % à 6 mois environ et aucune augmentation de la fréquence des effets secondaires n’a été observée. Ce travail montre qu’initialement environ deux-tiers des patients craignent le switch du fait de la difficulté à accepter un changement thérapeutique alors qu’ils sont en rémission clinique, de la difficulté à comprendre le concept de biosiilaires souvent assimilés aux génériques dont on sait qu’ils sont mal perçus en France. Il met aussi en évidence, au fil du temps, une amélioration partielle de la perception des biosimilaires qui est plutôt encourageante. Cette étude confirme par ailleurs que le switch de l’infliximab princeps par son biosimilaire (CT-P13) n’est pas associé à une perte de réponse ou à une plus mauvaise tolérance clinique., Summary : The evaluation of the efficacy and safety of infliximab’s CT-P13 biosimilars as a maintenance treatment after switching from infliximab’s originator to one of its biosimilar has been demonstrated in patients with inflammatory bowel disease (IBD). However, despite reassuring results from medical studies, patient’s understanding, perception and accceptance of the concept of switch, and the evaluation of their related anxieties concerning maintenance of efficacy and tolerance as well as quality of life have been poorly studied in this context. Therefore, the aim of our study was to evaluate patient’s perspectives concerning infliximab’s switch from originator to biosimilar CT-P13. In this multicenter prospective observational study, we proposed the switch to 83 patients treated with infliximab originator in the maintenance phase with clinical remission at least for 6 months. The main endpoint was to compare their understanding, acceptance and fears at inclusion (of the switch) and after the third biosimilar infusion using specific questionnaires dedicated to the study. Secondary criteria were assessed at each infusion up to the fourth infusion. They included (i) the prevalence of clinical remission defined by a Harvey Bradshaw Index (HBI) -4 in Crohn's disease (CD) patients and a partial Mayo Clinic score (MCp) ≤3 in ulcerative colitis (UC) patients, (ii) the difference in patient-reported outcomes (PRO) scores including the FACIT-F and IBD-DI (Inflammatory Bowel Disease-Disability) questionnaires, (iii) a score assessing patient’s adherence to their treatment (specific BMQ questionnaire in 2 sub-questionnaires), and finally (iv) tolerance evaluation. Between April 2018 and March 2019, 54 patients accepted the switch (43 CD and 11 UC). Seventy-five percent of patients were concerned about the use of biosimilars before the switch compared to 52% after the third infusion following the switch. Thirty-five percent of patients had complete confidence in the physician who prescribed a biosimilar before the switch compared to 54% after 3 post-switch infusions. No differences could be observed in the HBI and MCp clinical scores, or the PRO scores at each of the 3 CT-P13 infusions. The clinical remission rate was 90% at about 6 months. This study shows a rather encouraging partial improvement in the perception of biosimilars after several time following the switch. However, it shows also that initially the concept of switching from the originator to the biosimilar, despite meticulous information by the treating physician remains low due to several factors (e.g. patients who are well on a treatment are often resistant to any change, and often they made confusion between the concept of biosimilar and the concept of “generic” drugs. In addition, in this series we could confirm on short term that the switch from infliximab’s originator to its biosimilar CT-P13 is not associated with a loss of response or a poorer tolerance.
Mots-clés libres : Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, 617.6, Biosimilaires, Substitution de médicaments, Acceptation des soins par le patient
Couverture : FR