Auteur(s) : Aydogmus, Ahmed-Burak
Directeur(s) : Christophe Leclerc
Composante : PHARMA
Date de création : 10-03-2023

Résumé(s) : Cette thèse se concentre sur le concept de la deuxième autorisation de mise sur le marché des médicaments, souvent appelé "Duplicate", "Clone", "Auto Generic", "Authorized Generic" ou "AMM bis". Le document explore les aspects historiques et statistiques de cette pratique, plus particulièrement en Europe. Il discute des changements dans la pratique de la Commission européenne, de la hiérarchie des normes et des difficultés à obtenir deux AMM pour un même médicament. La thèse approfondit également les aspects réglementaires et législatifs des médicaments au sein de l’Union Européenne, y compris le choix des procédures (CP, DCP, MRP, Nationale), les considérations relatives à la propriété intellectuelle et le choix de la base juridique., This thesis focuses on the concept of the second Marketing Authorization of drugs, often referred to as "Duplicate", "Clone", "Auto Generic", "Authorized Generic" or "AMM bis". The document explores the historical and statistical aspects of this practice, particularly in Europe. It discusses the changes in the European Commission's practice, the hierarchy of norms, and the challenges of obtaining two Marketing Authorizations (MAs) for the same drug. The thesis also delves into the regulatory and legislative aspects of drugs within the European Union, including the choice of procedures (CP, DCP, MRP, National), considerations related to intellectual property, and the choice of legal basis.
Discipline : Pharmacie
Mots-clés libres : Industrie pharmaceutique, Autorisations de mise sur le marché, Médicaments Droit européen, Biosimilaires, Duplicate, AMM, Biosimilaire, Réglementaire, Clone, Générique, Europe, Procédure, Duplicate, Marketing authorization, Biosimilar, Regulatory, Clone, Generic, Europe, Procedure, 615
Couverture : FR