Auteur(s) : Rémy, Sébastien
Directeur(s) : Jean-Yves Pabst
Composante : PHARMA
Date de création : 29-11-2023

Résumé(s) : Deux cadres réglementaires distincts permettent d’encadrer les dispositifs médicaux en Europe et aux Etats-Unis, respectivement le Règlement (UE) 2017/745 et le 21CFR. Ils permettent de garantir des dispositifs médicaux sûrs et performants sur le marché Européen et Américain en proposant des exigences de bases communes pour tous les dispositifs et des exigences spécifiques, pour les dispositifs présentant un risque élevé. Ils présentent néanmoins chacun leurs particularités ainsi que les avantages et inconvénients qui en découlent. D’un côté les Etats-Unis avec un système centralisé autour de la FDA en comparaison a un système Européen décentralisé avec des responsabilités partagées entre différents acteurs comme les organismes notifiés et les autorités nationales, encore en cours d’harmonisation., There are two distinct regulatory frameworks for medical devices in Europe and the United States, Regulation (EU) 2017/745 and 21CFR respectively. They help to guarantee the safety and performance of medical devices on the European and American markets by proposing common basic requirements for all devices and specific requirements for high-risk devices. However, they each have their own particularities and the resulting advantages and disadvantages. On the one hand, the United States has a centralised system centred around the FDA, compared with a decentralised European system with responsibilities shared between different players such as notified bodies and national authorities, which is still in the process of being harmonised.
Discipline : Pharmacie
Mots-clés libres : Médecine Appareils et matériel Industrie et commerce États-Unis, Médecine Appareils et matériel Industrie et commerce Europe, Santé publique Droit européen, Procédés de fabrication Qualité Contrôle, Règlement, Europe, Etats-Unis, Dispositifs médicaux, Enregistrement, Surveillance après commercialisation, Regulation, Europe, United States of America, Medical devices, Registration, Post market surveillance, 615
Couverture : FR