Auteur(s) : Khababa, Ryan
Directeur(s) : Bergaentzlé, Martine
Président du jury : Marchioni, Eric
Autre(s) membre(s) du jury : Giganti, Patrizio
Composante : Faculté de pharmacie
Établissement : Université de Strasbourg
Date de création : 30-06-2026

Résumé(s) : Cette thèse analyse les PAT comme levier du QbD dans l’industrie pharmaceutique, en mettant en regard l’environnement des petites molécules en synthèse chimique et formulation solide avec celui des bioprocédés. Après un rappel du cadre QbD et des exigences réglementaires associées, elle présente les principales familles de PAT et leur contribution. Le manuscrit décrit ensuite l’usage des PAT tout au long du cycle de vie d’un produit (développement, changement d’échelle, fabrication continue et RTRT). L’approche comparative montre une maturité plus avancée dans le domaine de la chimie, tandis qu’en biotechnologie le déploiement reste plus progressif, souvent orienté vers des décisions affectant les procédés mieux instrumentés et des substitutions partielles aux essais finaux., This thesis investigates PAT as a key enabler of QbD in the pharmaceutical industry, through a comparison between small-molecule contexts, covering chemical synthesis and solid dosage form development and bioprocesses. After outlining the QbD framework and regulatory expectations, it presents the main PAT families and their contributions. The manuscript then discusses their implementation across the product lifecycle (development, scale-up, continuous manufacturing, and RTRT). The comparative approach highlights a higher level of maturity in chemical manufacturing, whereas deployment in biotechnology remains more gradual, often focusing on better-instrumented process decision-making and partial replacement of conventional end-product testing.
Discipline : Pharmacie
Couverture : FR