Détection rapide de micro-organismes dans les produits pharmaceutiques par cytométrie en phase solide
Langue Français
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Auteur : Silberreiss, Pauline
Date de soutenance : 14-05-2025

Directeur(s) de thèse : Geoffroy, Valérie - Pierquin, Joseph

Président : Gangloff, Sophie
Rapporteur(s) : Gangloff, Sophie - Duval, Raphaël

Établissement de soutenance : Strasbourg
Laboratoire : Biotechnologie et signalisation cellulaire (Strasbourg ; 2011-....)
École doctorale : École doctorale des Sciences de la vie et de la santé (Strasbourg ; 2000-....)
 
Discipline : Microbiologie
Classification : Sciences de la vie, biologie, biochimie

Mots-clés libres : Contrôle microbiologique, Industrie pharmaceutique, Détection rapide, Méthode alternative, Cytométrie en phase solide, Validation de méthode
Mots-clés :
  • Microbiologie pharmaceutique
  • Cytométrie en phase solide
  • Industrie pharmaceutique -- Contrôle de la qualité
  • Microorganismes -- Analyse
Résumé : Les méthodes traditionnelles de contrôle microbiologique des produits pharmaceutiques reposent sur des étapes d’incubation prolongées, généralement de 5 à 7 jours pour le dénombrement microbien et jusqu’à 14 jours pour les essais de stérilité selon la Pharmacopée Européenne. Ces délais limitent la libération rapide des lots, en particulier pour les produits à courte durée de vie tels que les produits de thérapies cellulaires. Cette thèse explore l’utilisation de la cytométrie en phase solide(SPC) comme méthode de microbiologie rapide. Trois approches ont été développées : (i) un essai alternatif de quantification de la charge microbienne permettant la détection de la flore aérobie mésophile en 4 h, (ii) un essai de stérilité rapide combinant incubation courte et analyse par SPC, réduisant le TTR de 14 à 4 jours, et (iii) une méthode de détection de micro-organismes dans les produits de thérapie cellulaire reposant sur une étape préalable de lyse sélective des cellules de mammifères avant détection. Les méthodes développées démontrent des performances équivalentes aux méthodes de référence avec un TTR en quelques heures à quelques jours.
 
Type de contenu : Text
Format : PDF
 
Entrepôt d'origine : STAR : dépôt national des thèses électroniques françaises
Identifiant : 2025STRAJ126
Type de ressource : Thèse